Clean Industrial Deal della Ue: le nuove sfide (e opportunità) per i dispositivi medici

Nonostante le turbolenze politiche, l’Unione europea continua a sostenere con determinazione il Green Deal, considerandolo una priorità strategica per la transizione ecologica e la competitività industriale del nostro continente. Vediamo allora come le politiche europee per l’ambiente impattano nel settore medical device.

Cos’è il Clean Industrial Deal (CID)

Con la Comunicazione 26.2.2025 COM(2025) 85 la Commissione europea ha rilanciato il proprio impegno per l’ambiente con “The Clean Industrial Deal: A joint roadmap for competitiveness and decarbonisation” (CID): il piano d’azione punta a rafforzare la competitività dell’industria e accelerare la transizione ecologica, anche attraverso la semplificazione delle normative introdotte dal Green Deal. Tra i punti cardine strategici figurano il riciclo, la diversificazione energetica e la promozione di investimenti in tecnologie pulite, con l’obiettivo di ridurre le emissioni del 55% entro il 2030 e del 90% entro il 2040. Questa iniziativa mira a generare oltre 3,5 milioni di nuovi posti di lavoro nel settore delle energie rinnovabili entro il 2030

Decarbonizzazione e accesso all’energia pulita

Il CID pone l’accento sull’accelerazione dell’accesso a energie rinnovabili e infrastrutture energetiche pulite, considerate leve chiave per la decarbonizzazione anche nel settore medicale. La disponibilità di energia pulita e a prezzi accessibili è vista come prerequisito per abbattere le emissioni di CO₂ nella produzione e nell’intera filiera dei dispositivi medici.

Economia circolare e gestione delle materie prime

Il CID promuove la transizione verso un modello industriale circolare, riducendo la dipendenza da materie prime critiche e incentivando il riuso, la riparazione e il riciclo dei prodotti. Per i dispositivi medici questo significa:

• incentivi e rimozione di barriere regolatorie per il riutilizzo, la rigenerazione e il riciclo dei medical device, oggi spesso ostacolati da normative frammentarie;
• promozione di materiali sostenibili e design eco-compatibile, in linea con i requisiti di sicurezza ed efficacia previsti da MDR e IVDR;

Allineamento normativo e semplificazione

Il CID mira a semplificare il quadro regolatorio, armonizzando le regole tra Green Deal, MDR/IVDR e altre normative ambientali (es. regolamento batterie, eco-design, strategie sulle sostanze chimiche). L’obiettivo è evitare duplicazioni, ridurre gli oneri amministrativi e garantire che le nuove regole ambientali siano compatibili con la sicurezza e la disponibilità dei dispositivi medici.

 Finanza sostenibile e incentivi all’innovazione

Il CID prevede strumenti finanziari dedicati (Innovation Fund, Industrial Decarbonisation Bank, incentivi fiscali) per sostenere la transizione green delle imprese, compreso il settore medical device. Questo si traduce in:

• maggiori opportunità di accesso a fondi per ricerca e sviluppo di materiali alternativi, prodotti circolari, digitalizzazione e tecnologie pulite;
• sostegno a progetti di decarbonizzazione e innovazione lungo tutta la filiera.

Inoltre il CID promuove l’adozione di criteri di sostenibilità e valore aggiunto negli appalti pubblici, superando la logica del prezzo più basso. Per i dispositivi medici, ciò significa:

• maggiore attenzione a parametri ambientali, circolarità e impatto lungo il ciclo di vita nei bandi di gara;
• opportunità per i produttori che investono in soluzioni sostenibili di differenziarsi sul mercato.

MDR e requisiti ambientali

Peraltro, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) già prevede, tra i requisiti generali di sicurezza e prestazione, criteri legati alla progettazione ecocompatibile, alla minimizzazione dell’impatto ambientale e alla gestione del rischio anche in fase di dismissione del dispositivo.
Infatti così si legge in Allegato I (punto 9.3): “I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo i rischi per l’ambiente e la salute degli utilizzatori, tenuto conto dell’uso previsto del dispositivo, in particolare per quanto riguarda l’emissione di sostanze pericolose, la produzione di rifiuti e l’utilizzo di risorse”.
Anche il punto 11.4 dell’Allegato I interviene sul tema: “L’imballaggio deve essere progettato in modo da ridurre al minimo l’impatto ambientale e la produzione di rifiuti. Deve essere facile da gestire e, se del caso, riciclabile”. Analogamente al punto 23.4 (Informazioni da fornire con il dispositivo) viene richiesto che le istruzioni per l’uso includano “informazioni sulle precauzioni ambientali per smaltimento e riciclo, se rilevanti”.
Risulta quindi evidente che già il legislatore del MDR abbia avuto un occhio di attenzione a temi che oggi possono diventare non solo un obbligo legislativo, ma anche una leva competitiva.

Regolamento Ecodesign for Sustainability (Regolamento (UE) 2024/1781

Tale regolamento istituisce un quadro generale per requisiti di progettazione ecocompatibile che puntano a rendere i prodotti più durevoli, riparabili, riciclabili e sostenibili, con l’obiettivo di ridurre l’impronta ambientale e favorire l’economia circolare in tutta l’Unione europea. L’ambito di applicazione è molto ampio e include “qualsiasi bene fisico immesso sul mercato o messo in servizio”. Tuttavia, per i dispositivi medici e le apparecchiature medicali, l’applicazione dei requisiti di ecodesign sarà valutata attentamente per garantire che la priorità rimanga la salute e la sicurezza di pazienti e utilizzatori. Gli atti delegati che saranno infatti emanati nei prossimi anni definiranno nel dettaglio quali requisiti ecocompatibili potranno essere applicati ai medical device, tenendo conto delle peculiarità del settore e della necessità di non compromettere le prestazioni cliniche o la sicurezza (si veda FAQ Ecodesign for Sustainable Products Regulation – quesito 10).

Le principali novità

Tra quelle che potranno coinvolgere anche i dispositivi medici vi sono:

• requisiti di durabilità, riparabilità, riciclabilità e tracciabilità dei materiali;
• introduzione del Passaporto Digitale di Prodotto (DPP), che dovrà contenere informazioni sulla composizione, la sostenibilità e l’impatto ambientale del dispositivo;
• limitazioni sulla distruzione dei prodotti invenduti e incentivi per il ricondizionamento e la circolarità.

Vedremo cosa verrà deciso

Altri obblighi in vista

L’introduzione di criteri ambientali nei capitolati pubblici (CAM), la crescente pressione normativa e l’evoluzione delle aspettative da parte di operatori sanitari e cittadini possono portare le aziende (che sapranno anticipare i cambiamenti e integrare principi di economia circolare nei propri processi produttivi) a disporre di una nuova leva competitiva. Sicuramente una nuova sfida.